Das führende Nachschlagewerk der Verpackungsindustrie seit 1987

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung

Drucken

Gefälschte Medikamente sind heutzutage ein globales Problem und führen nicht nur zu erheblichen Verlusten für die Pharma­industrie, sondern gefährden vor allem die Gesundheit der Patienten und deren Vertrauen in Medikamente. Die WHO geht davon aus, dass 50 % der im Internet gehandelten Medikamente Fälschungen sind.

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Supply Chain mittels Co­dierung in allen Verpackungsstufen sowie das Aufbringen von Merkmalen zur Erkennung einer Manipulation der Umverpackung von Arzneimitteln sind die in der Richtlinie 2011/62/EU der Euro­päischen Kommission erlassenen Massnahmen, um Fälschern das Handwerk zu legen.

Rondo_Verp2014.jpg

Faltschachtel mit Erstöffnungsschutz, Rondo AG, Allschwil.

Bei der Serialisierung der Verpackungen liefern in den Verpackungsprozess integrierte Codierstationen, Code-Lesegeräte und Bildverarbeitungssysteme die notwendigen Daten für den Produktcode, durch den die lückenlose Rückverfolgbarkeit möglich wird. Die aufgedruckten Daten werden geprüft, und die Datenbank erstellt vollständige Lieferkettennachweise – einschliesslich Aufzeichnungen über Produktverlust, beschädigte und ersetzte ­Einheiten während des Verpackungsprozesses sowie entnommene Stichproben. Die einzelnen Komponenten können in-line
in bestehende Verpackungsmaschinen oder als separate Einheit in den Verpackungsprozess integriert werden. Die Systeme lassen sich in die IT-Landschaft des Pharmaunternehmens einbinden oder über eine Schnittstelle mit externen Datenbanken und/oder MAS- und ERP-Systemen verknüpfen. Alle Serialisierungslösungen der Seidenader Maschinenbau GmbH aus Markt-Schwaben entsprechen den hohen Standards der Pharmaindustrie sowie den 21CFR Part 11, cGMP- und GAMP-Anforderungen.

Um das Eindringen gefälschter Medikamente in den regulären Warenkreislauf zu verhindern genügt die individuelle Codierung der Verpackungseinheiten nicht. Die Verpackung muss weitere Sicherheitsmerkmale aufweisen, eine Manipulation des Originalzustandes erkennbar machen. Die Industrie bedient sich im Wesentlichen zweier Technologien: Das Zukleben der Verschlüsse mit Leim und das Aufbringen von Sicherheitsetiketten über die Verschlüsse der Verpackung. Die Firma Rondo AG in Allschwil bietet Lösungen an, die direkt im Verpackungsmaterial konstruktiv implementiert sind, was den Vorteil hat, auf Klebstoffe und Haftetiketten verzichten zu können – mit entsprechend hohen Kostenvorteilen für die Kunden. Die Rondo-Faltschachtel mit «tamper evidence» (engl. für Manipulationserkennbarkeit) ist eine in den Karton integrierte Lösung, welche nicht nur investitionsseitig äusserst attraktiv ist (Monomaterial, OEE bleibt erhalten), sondern die von Patienten geforderte Wiederverschliessbarkeit der Verpackung gewährleistet.


Rondo AG

Gewerbestrasse 11

4123 Allschwil

Telefon 061 486 87 87
Fax 061 486 87 50

sales@rondodruck.ch
www.rondodruck.ch